VALIDIERUNG D4infonet

VALIDIERUNG

Validierungsblauf mit
dem standardprüfprotokoll

D4InfoNet kann in Bezug auf alle internationalen Normen und Richtlinien validiert werden. Dies ist u. a. für Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln von Bedeutung.

Validierungspaket

- - Unterstützung der Validierungsmaßnahmen von Kunden zur Einhaltung der EU-GMP- oder FDA-Vorschriften
  - Implementierung von Arbeitsabläufen und risikobasierten Testfällen zum Bereitstellen von ausreichender IQ/OQ-Dokumentation
  - Abdeckung der Vorschriften für Arzneimittel (FDA und EU-GxP) und Medizinprodukte
  - Support für Kunden, die speziellen Vorschriften unterliegen, zum Bereitstellen einer ordnungsgemäßen Dokumentation und der Beurteilung jeder Änderung, die der Kunde nach einer Validierung verlangt
  - Komplettes Support-Paket für Validierungsmaßnahmen des Kunden, bestehend aus einem Qualifizierungsplan, IQ- und OQ-Prüfprotokollen sowie einem Qualifizierungsbericht
  - Lieferung einer handhabbaren, benutzerfreundlichen und zeitsparenden Lösung
  - Unterstützung unserer Kunden, um den Validierungsprozess überschaubar und flexibel zu gestalten

Als Heka Dental A/S in eine neue digitale Plattform investieren sollte, fiel die Wahl auf D4InfoNet, da diese Software einfach und benutzerfreundlich ist und zudem auch die Software von Heka Dental validieren kann. „Uns wurde ein gutes Angebot für eine Standardlösung unterbreitet, die genau unseren Vorstellungen entsprach.“

Claus van der Goot, Verantwortlicher für die Qualitätssicherung.

Bevor IT-Systeme und Software validiert werden können, muss ein Prüfprotokoll vorliegen. Vitrex Medical A/S verwendet hierfür die Standardversion von D4InfoNets. „Darin ist ausführlich beschrieben, was zu untersuchen und zu prüfen ist. Außerdem enthält es die zu erwartenden Ergebnisse. Dann muss man nur noch überprüfen, dass dem auch wirklich so ist“,

Peter Jørgensen, Qualität- & Systemmanager bei Vitrex.

D4 ist selbst gemäß DS/EN ISO 9001:2015 und DS/EN ISO/IEC 27001:2017 zertifiziert

Diese beiden Normen stehen für Qualität und Informationssicherheit – zwei Elemente, die bei uns hohen Stellenwert haben, gleichgültig, ob es sich um Managementsysteme, Anwendungen, Entwicklung oder Wartung und Pflege handelt.

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