Vitrex Medical A/S

Bevor IT-Systeme und Software validiert werden können, muss ein Prüfprotokoll vorliegen. Vitrex Medical A/S verwendet hierfür die Standardversion von D4InfoNets. „Darin ist ausführlich beschrieben, was zu untersuchen und zu prüfen ist. Außerdem enthält es die zu erwartenden Ergebnisse. Dann muss man nur noch überprüfen, dass dem auch wirklich so ist“, meint Peter Jørgensen, Qualität- & Systemmanager bei Vitrex.

Vitrex Medical A/S

“EINFACHE VALIDIERUNG MIT STANDARDPRÜFPROTOKOLL”

Quality & System manager i Vitrex, Peter Jørgensen

Vitrex Medical

WARUM WURDE D4INFONET VALIDIERT?

Als Hersteller von Medizinprodukten sind wir aufgrund von EU-Vorschriften verpflichtet, die Norm ISO 13485 zu erfüllen. Diese verlangt u. a. die Validierung von Software und IT-Ausrüstung, die für die Fertigung und das Qualitätsmanagement verwendet werden. Auf diese Weise können wir dokumentieren, dass alle unsere Arbeitsabläufe ordnungsgemäß funktionieren und wir Produkte ohne Mängel herstellen.

Eine unserer Produktionseinheiten liegt in den USA, wo die US-Gesundheitsbehörde FDA ebenfalls eine Validierung verlangt.

WIE LAUTET IHR BESTER RAT, UM EINE GUTE VALIDIERUNG ZU GEWÄHRLEISTEN?

Zunächst sollte man feststellen, ob eine Validierung im jeweiligen Fall auch wirklich eine Auflage der Behörden ist. Vielleicht ist sie gar nicht notwendig.

Außerdem sollte man eine genaue Risikobeurteilung der Fertigung durchführen und vor diesem Hintergrund festlegen, ob man ein Prüfprotokoll wie das von D4InfoNet benutzen kann oder doch besser einen externen Berater beauftragt. Warum das Rad neu erfinden, wenn es bereits ein vernünftiges Protokoll gibt.

„Entscheidend für unsere Wahl von D4InfoNet war auch der gute Ruf des Unternehmens und der Bekanntheitsgrad in der Branche.“

WIE HABEN SIE DEN VALIDIERUNGSPROZESS ERLEBT?

Das wichtigste für die Validierung ist ein Prüfprotokoll, anhand dessen die Systeme geprüft werden können. Wenn man nicht selbst über einen Fachmann in der IT-Abteilung verfügt, muss man sich in der Regel an einen externen Berater wenden. Wir hatten aber das Glück, dass wir das Standardprotokoll von D4InfoNet verwenden konnten.

Ein Teil der Validierung fand bei D4 statt, dass das System hostet und damit für den Server-Teil verantwortlich. Wir wiederum führten den anwenderspezifischen Teil durch, das war kein Problem. Das Prüfprotokoll von D4 beschreibt ausführlich, was zu untersuchen und zu prüfen ist. Außerdem enthält es die zu erwartenden Ergebnisse. Wir  mussten nur noch überprüfen, dass dem auch wirklich so ist.

WAS SIND IHRER MEINUNG NACH DIE STÄRKEN VON D4INFONET?

Wir benötigten für die letzte Validierung nur zwei Arbeitstage. Verglichen mit entsprechenden Systemen auf dem Markt war dies einfach und preiswert, u. a., weil wir dank des Standardprüfprotokolls und der einfachen Konfiguration keine externen Berater hinzuziehen mussten. Mit entscheidend für unsere Wahl von D4 war auch der gute Ruf des Unternehmens und der Bekanntheitsgrad in der Branche.

Über Vitrex Medical A/S

Vitrex entwickelt, produziert und vertreibt ein breites Spektrum an Einweg-Artikeln für Krankenhäuser und das übrige Gesundheitswesen. Zu den Produkten gehören Pipetten, Reagenzgläser und chirurgische Instrumente, die beispielsweise für die Diabetes-Therapie, intravenöse Therapien, Blutentnahmen und Operationen verwendet werden. Vitrex beliefert Märkte in aller Welt – Europa, die USA, Südamerika, Südostasien, den Nahen Osten, Afrika und Australien. Das 1967 gegründete Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Herlev, Dänemark.

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