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„Wir entschieden uns letztendlich für D4InfoNet, da dies ein einfaches, benutzerfreundliches System ist, das unsere gesamte Software validieren kann. Uns wurde ein gutes Angebot für eine Standardlösung unterbreitet, die genau unseren Vorstellungen entsprach. D4 hat das System dann implementiert und die Validierung schnell und problemlos durchgeführt. Wichtig war uns auch, dass das Unternehmen bereits über Erfahrungen in unserer Branche verfügte,“ berichtet Claus van der Goot, Verantwortlicher für die Qualitätssicherung.
Als Heka Dental A/S in eine neue digitale Plattform investieren sollte, fiel die Wahl auf D4InfoNet, da diese Software einfach und
benutzerfreundlich ist und zudem auch die Software von Heka Dental validieren kann. „Uns wurde ein gutes Angebot für eine Standardlösung unterbreitet, die genau unseren Vorstellungen entsprach“, berichtet Claus van der Goot, Verantwortlicher für die Qualitätssicherung.
Die dänischen Behörden verlangen die Erfüllung von EN/ISO 13485, der Norm zur Herstellung von Medizinprodukten. Wir sind verpflichtet, alles, was wir herstellen bzw. benutzen, zu prüfen, zu validieren und zu verifizieren – eben auch unsere Software.
Die Validierung ist aber auch unsere Garantie dafür, dass die Software ordnungsgemäß funktioniert. Damit haben wir keine mangelhaften Produkte und die Unterlagen sind immer korrekt. Zertifizierung und Validierung sind für uns aber mehr als nur die Erfüllung behördlicher Auflagen, sie bieten auch die Möglichkeit, unsere Arbeitsabläufe belastbarer zu gestalten. Mit anderen Worten nutzen wir dies auch dazu, die Arbeitsabläufe in unserem Unternehmen zu verbessern und weiterzuentwickeln.
Früher lagen alle Unterlagen als Word-Dokumente vor, die bei jeder Änderung – und davon gibt es bei uns viele – signiert werden mussten. Dies laufend zu überprüfen, war mit großem Arbeitsaufwand verbunden. Deswegen wollten wir eine digitale Lösung, die sowohl unseren Wunsch nach Dokumentenmanagement als auch unsere Forderung nach Validierung standardmäßig erfüllen konnte.
Als wir alles für die Validierung vorbereitet hatten, rief ich einfach bei D4 an. Daraufhin erhielt ich ein Prüfprotokoll und musste D4 nur Benutzernamen und Passwörter geben, damit sie auf unser System zugreifen konnten. Den Rest erledigte D4 und schickte mir schon nach ein paar Tagen einen Bericht.
Was die Validierung betrifft, ist das größte Problem, dass überall im Unternehmen viele verschiedene Excel-Dateien oder Programme verwendet werden, die natürlich alle validiert werden müssen. Die Mitarbeiter dürfen auch nicht dauernd geringfügige Änderungen am Programmcode vornehmen, die mit der Validierung kollidieren, da diese bei jeder Änderung wiederholt werden muss, was auf Dauer sehr kostenintensiv ist. Deswegen hatten wir uns für eine Standardlösung entschieden und sind wirklich begeistert davon. Sie erfüllt unsere Anforderungen hervorragend.
Als wir den Markt untersuchten, fanden wir u. a. einige Systeme von US-Anbietern, die allerdings teuer waren. Außerdem war der Zeitunterschied für den Support zu kompliziert.
Wir entschieden uns letztendlich für D4InfoNet, da dies ein einfaches, benutzerfreundliches System ist, das unsere gesamte Software validieren kann. Uns wurde ein gutes Angebot für eine Standardlösung unterbreitet, die genau unseren Vorstellungen entsprach. D4 hat das System dann implementiert und die Validierung schnell und problemlos durchgeführt. Wichtig war uns auch, dass das Unternehmen bereits über Erfahrungen in unserer Branche verfügte.
Man muss sicherstellen, dass die erworbenen digitalen Managementsysteme eine Validierungsfunktion enthalten, da das Unternehmen sonst ist die Validierung selbst durchführen muss. Das kostet Personal, Zeit und möglicherweise sogar externe Berater.
Heka Dental A/S produziert seit 1965 Behandlungseinheiten für Zahnärzte in aller Welt. Das Familienunternehmen Heka Dental ist heute Marktführer in Skandinavien. Alle Produkte des Unternehmens zeichnen sich durch hohe Qualität, Design, Zuverlässigkeit und Ergonomie aus. Fertigung, Entwicklung und Verwaltung liegen alle in Dänemark, für Lieferung, Installation und Wartungsarbeiten ist das große Netz aus Vertragshändlern zuständig.
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